Spis treści
GIF ostrzega. Wycofany lek neurologiczny
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą obrót produktem leczniczym zawierającym substancję czynną Atomoxetinum, nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności. Objęto nią wiele serii leku neurologicznego w aptekach w całym kraju.
Podany podmiot odpowiedzialny to Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Niemcy. Szczegóły dotyczące wycofanego leku poniżej.
Konaten, kapsułki twarde po 10 mg, 28 kapsułek w opakowaniu, GTIN – 05909991390938,
numer serii – 1304010, termin ważności – 28.02.2026,
numer serii – 1311190, termin ważności – 31.10.2026,
numer serii – 1311191, termin ważności – 31.10.2026.
Konaten, kapsułki twarde po 18 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390952,
numer serii: 1400775, termin ważności 30.11.2026,
numer serii: 1400776, termin ważności 30.11.2026.
Konaten, kapsułki twarde po 25 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390976
numer serii – 1211303, termin ważności – 30.06.2025.
Konaten, kapsułki twarde po 40 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390990
numer serii – 310715, termin ważności – 31.10.2026.
Czytaj też: GIF wstrzymał obrót leku przeciwcukrzycowego
Niebezpieczny lek na ADHD
Przyczyną wycofania wielu serii Konatenu jest uzyskanie tzw. wyniku poza specyfikacją jakościową w postaci zbyt niskiej dawki substancji czynnej (Atomoxetinum).
Konaten zawierający atomoksetynę jest stosowany u osób powyżej 6. roku życia z nadpobudliwością psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o umiarkowanym nasileniu. Celem jest ułatwienie opanowania objawów choroby podczas terapii uzupełnionej o leczenie psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Zbyt niskie dawki mogą być nieskuteczne
Powodem kontroli było zgłoszeniem problemów z lekiem z rynku rosyjskiego. Zawartość atomoksetyny poniżej dolnego limitu specyfikacji (95 proc.) dotyczyła czterech serii z ośmiu. Dodatkowo dla jednej z nich uzyskano zbyt wysoki wynik parametru „średnia masa kapsułki”. Produkcja leku została wstrzymana do czasu zakończenia dochodzenia.
Na dodatek doszły wyniki badań kolejnych serii produktu. Zaniżoną zawartość atomoksetyny wykryto w 7 na 41 wprowadzonych do obrotu na terytorium Polski. Jedna seria nie spełniała też parametru o nazwie jednolitość masy.
Choć w ocenie ryzyka medycznego wpływ niezgodności z wymogami na bezpieczeństwo stosowania leku oceniono jako niski, efekty dotyczą ewentualnej niskiej skuteczności leku.
Produkt ze wskazanych serii niespełniający wymagań jakościowych nie będzie dostępny w sprzedaży ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.
Źródła:
Decyzja nr 9/WS/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Konaten – kapsułki twarde Medycyna Praktyczna
Upalne dni bez stresu. Praktyczne sposoby na zdrowe lato
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?